Минздрав зарегистрировал сухую вакцину от коронавируса: что это и зачем нужна такая форма, объяснил эксперт

Фото: GLOBAL LOOK PRESS

Минздрав России зарегистрировал сухую форму вакцины против коронавируса, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

Это лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Внешне субстанция похожа на порошок, а производится по особой технологии. О чем идет речь и зачем нужна такая форма вакцины, kp.ru рассказал эксперт по разработке, регистрации и исследованиям лекарств, генеральный директор контрактно-исследовательской компании, кандидат медицинских наук Николай Крючков.

- Лиофилизат это особая лекарственная форма. Для ее приготовления первоначально жидкая или мягкая готовая лекарственная форма, содержащая действующее вещество, сначала замораживается до состояния льда. Затем проводится двойная сушка особым образом. Этот трехэтапный процесс и называется лиофилизацией (в отличие от приготовления «обычного» порошка, для получения которого из раствора или суспензии просто выпаривается жидкость или же собирается осажденное вещество).

Зачем нужен лиофилизат? В первую очередь, для удобства хранения и транспортировки препарата. В форме лиофилизата активное вещество препарата лучше и дольше сохраняет свою биологическую активность, является более стабильным. Срок годности такого препарата может увеличиваться. Условия хранения и транспортировки, включая температуру, влажность, освещенность соблюдать легче.

Перед применением лиофилизат разводят. Как правило, физраствором, но могут использоваться и другие растворители. В инструкции по применению содержатся указания, каким образом лиофилизат превратить в жидкую форму. Обычно достаточно добавить в ампулу или, чаще, флакон, необходимое количество разрешенного растворителя. Затем образец слегка взбалтывают, некоторое время ждут, и он превращается в жидкую форму для инъекций.

Эксперт по разработке, регистрации и исследованиям лекарств, кандидат медицинских наук Николай Крючков.

КСТАТИ

Зачем нужны отдельные клинические исследования

- В процессе лиофилизации очень важно сохранить все свойства препарата, главным образом структуру молекул активного вещества. Поэтому сама технология производства таких форм сложнее, чем растворов или суспензий, - поясняет Николай Крючков. - По сути, требуется все то же самое, что и для приготовления жидкой лекарственной формы, плюс дополнительные технологические процессы для превращения полученного раствора в сухую форму. Это более сложная история, которая требует большего времени на отработку. Ведь при лиофилизации с нарушением условий можно повредить структуру действующего вещества, и тогда препарат не будет работать или даже может навредить.

Так что на практике процесс подготовки вакцины в форме лиофилизата занимает немного больше времени, и для регистрации этой самостоятельной формы препарата проводятся отдельные клинические исследования. Более того, лекарственные препараты в формах раствора и лиофилизата регистрируются отдельно под разными торговыми наименованиями. Что мы и наблюдали в случае вакцины НИИ Гамалеи: сухая форма вакцины была зарегистрирована на две недели позже жидкой, а клинические испытания обеих форм шли параллельно - каждое с участием примерно сорока здоровых добровольцев.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Когда российская вакцина поступит в клиники Москвы и кому сделают прививку

Несмотря на то, что отечественная вакцина, направленная на профилактику новой коронавирусной инфекции, уже получила регистрационное удостоверение Минздрава, препарат, разработанный в НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи должен пройти финальную стадию испытаний. Вакцина поступит в клиники Москвы 3 сентября, и уже 4 и 5 сентября начнется завершающая фаза тестирования. Об этом в интервью агентству «Интерфакс» сообщил директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург (подробности)